La calidad en el resultado de Laboratorio

La industria de alimentos tiene entre sus responsabilidades ante la sociedad, la de proporcionar productos inocuos, suficientes y de calidad..

Los alimentos que se producen bajo esas premisas, requieren control durante las diferentes etapas del ciclo productivo, que permitan la obtención de productos que logren la aceptación y confianza del consumidor y que a la vez, se pueda demostrar ante las autoridades el cumplimiento de la reglamentación y la normatividad. Lograr estos dos objetivos, requiere del soporte de laboratorios de pruebas y ensayos propios o de servicios que realicen los análisis, con los cuales se obtiene información cualitativa y cuantitativa que permite la toma de decisiones con relación al control de procesos y la calidad de materias primas y productos terminados.

Las pruebas realizadas por los laboratorios abarcan diferentes aspectos que van desde la caracterización de los materiales en contacto con el alimento, en cuanto a propiedades físicas y compuestos químicos que lo conforman, hasta los indicadores de estabilidad del alimento que son susceptibles de deterioro, que alertan sobre la presencia de compuestos nocivos para el producto y para el consumidor, así como evidencian la presencia de contaminantes químicos y biológicos de diferente origen.

Ante esta situación es difícil mantener un laboratorio que realice la amplia gama de pruebas y ensayos que requiere la industria de alimentos, por lo que con frecuencia los laboratorios buscan especializarse en algunos de los alcances previstos y enfocan todos sus esfuerzos para demostrar que son competentes desde el punto de vista técnico y operativo, a través del cumplimiento de los estándares de calidad analítica exigidos por la comunidad científica nacional e internacional y que permiten tener confianza en los resultados que proporcionan para la toma de decisiones en los diferentes ámbitos regulatorios, de producción, de inocuidad y de aceptación, entre otros.

Cuestión de las buenas practicas
Uno de los aspectos particulares que los laboratorios deben considerar, cuando quieren demostrar que son competentes técnicamente, es el alcance y la cobertura de las matrices a evaluar, es decir, qué tipo de muestras son capaces de analizar, respaldados en su experiencia y capacidad analítica. Para el caso particular de un laboratorio de alimentos, las muestras incluyen entre otros: materias primas, producto en proceso y producto terminado. Cada una de estas matrices tiene exigencias reglamentarias particulares para ser evaluadas y verificadas a través de pruebas y ensayos. Por esta razón el laboratorio, tiene la responsabilidad de demostrar que sus resultados son confiables.

Además, requiere de la implementación y desarrollo sistemático de los elementos técnicos y administrativos que le permitan mantener bajo control todas y cada una de las etapas que constituyen su proceso. Es así como desde el punto de vista técnico resultan cruciales los siguientes aspectos:

1. Instalaciones que cumplan con los requisitos arquitectónicos, sanitarios y de seguridad que se ajusten a las exigencias particulares de las técnicas analíticas utilizadas por el laboratorio en las metodologías de trabajo rutinario.

2. Equipos e instrumentos de medición y ensayo que demuestren el cumplimiento de los requisitos de operación y calibración, que satisfagan las necesidades particulares de evaluación, que sean acordes con las exigencias de cada indicador a medir y capaces de generar resultados confiables dentro de la variabilidad prevista para cada uno de ellos dependiendo de su desarrollo tecnológico y niveles de medición.

3. El personal que realiza los análisis en el laboratorio es crucial para respaldar la calidad analítica, es por ello que se requiere de formación específica y pertinente, para garantizar que conoce el fundamento de las diferentes técnicas, de los principios que rigen las operaciones básicas del proceso analítico y que está en capacidad de entrenarse en el manejo de equipos de diferente tecnología.

El realizar acciones orientadas a cumplir con lo anteriormente planteado permitirá, al laboratorio, demostrar la competencia técnica entendida como la obtención de resultados comparables entre sus analistas o por el laboratorio frente a terceros, como una unidad integral de trabajo técnico, aplicado sobre muestras particulares de evaluación. Este desempeño es fundamental para que el usuario pueda tener la tranquilidad y la confianza de que los resultados proporcionados por el laboratorio son confiables independientemente de quién sea el evaluador asignado.

Además del quehacer del laboratorio, es muy importante que se disponga de la infraestructura administrativa que respalde la operación del proceso analítico, frente a los usuarios, los proveedores de insumos y servicios mediante la operación de un sistema de aseguramiento de la calidad. Como resultado del ejercicio, el laboratorio dispondrá de la información que le permita identificar las fortalezas y debilidades de los diferentes componentes, lo que facilitará la definición de políticas para el mejoramiento continuo. Esta circunstancia implica la estructuración de un sistema de gestión de la calidad analítica como herramienta de seguimiento y control.

Modelos a seguir
Tanto la competencia técnica como los sistemas de aseguramiento de calidad se encuentran descritos y reglamentados en modelos de reconocimiento internacional. Uno de ellos que hace referencia particular a los principios de Buenas prácticas de laboratorio (BPL) fue propuesto por la FDA en 1976 y revisado recientemente en 2007; fue adoptado por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OECD) y por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA). La aplicación de este modelo permite que el laboratorio tenga el control de todos y cada uno de los requisitos técnicos bajo los cuales debe operar para demostrar que está bajo control y que sus resultados son confiables.

Por otra parte, se ha desarrollado otro modelo en el cual adicionalmente al cumplimiento de requisitos técnicos de operación del laboratorio, se incluyen elementos de gestión de la calidad. Estos dos componentes se encuentran descritos en la norma ISO/IEC 17025 del 2005, que establece “Los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

Los dos modelos descritos son objeto de evaluación y calificación en los diferentes países de acuerdo con la estructura particular de los sistemas nacionales de calidad, entendidos como mecanismo para que el desempeño del laboratorio se demuestre frente a un esquema de evaluación y reconocimiento.

Con lo anterior se evidencia que la calidad analítica es mucho más que el decir “se trabaja con calidad”; es necesario demostrarla frente a pares expertos internos o externos.

Considerando la importancia que el tema desarrollado tiene para la industria de alimentos, esperamos a través de las siguientes entregas de IAlimentos, ampliar cada uno de los elementos que contribuyen a alcanzar la calidad analítica.